ISO 15378 개요

ISO 15378(Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP))은 ISO 9001(품질경영시스템)의 요구사항에 의약품 생산 및 품질관리를 위한 우수제조기준(GMP)의 의약품 포장재와 관련한 요구사항을 추가한 국제 표준입니다. ISO 15378 인증은 의약품 1차 포장재 제조사(바이알, 앰플, 고무전 등)에 요구되는 품질경영시스템 인증이며, 화장품 포장재(화장품 용기)에도 적절하게 적용할 수 있습니다.

ISO 15378 표준은 ISO 9001 표준을 포함하고 있습니다. ISO 15378 인증을 통하여 ISO 9001 인증의 기대효과와 더불어 1차 포장재에 대한 GMP를 적용하여 보다 높은 수준의 품질관리가 가능합니다.

ISO 15378 인증 시 ISO 9001 인증이 동시에 가능하며, 본 인증을 통해 고객과의 신뢰 구축 및 해외 수출 경쟁력을 향상시킬 수 있습니다.

ISO 15378 인증의 기대효과

- 의약품 1차 포장재 및 화장품 용기 생산에 대한 선진화된 제조 및 품질관리 시스템 구축 가능
- 오염 및 제조 오류를 포함한 위험에 대한 통제 및 대처 능력 강화
- 품질 경쟁력 강화에 따른 대외 공신력 확보 및 고객과의 신뢰 구축 가능
- 국제 표준 취득에 따른 해외 수출 경쟁력 강화